OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
ATENTIE!!!
Acest medicament NU se poate comercializa online.
Se eliberează DOAR DIN FARMACIE, STRICT ÎN BAZA REȚETEI MEDICALE. Se poate rezerva online, cu ridicare din farmacie.Pret cu TVA inclus
Descriere
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovestin 0,5 mg ovule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine estriol 0,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule albe, cu formă de torpilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul atrofiei căilor urogenitale inferioare asociat deficitului de estrogen.
Tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale.
Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ovestin este un medicament care conține numai estrogen, care poate fi administrat femeilor cu sau fără uter.
Doze
Pentru atrofia căilor urogenitale inferioare:
- 1 ovul pe zi în primele săptămâni, urmată de o scădere progresivă bazată pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de exemplu un ovul de două ori pe săptămână).
Pentru tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale:
- 1 ovul pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală; 1 ovul de 2 ori pe săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia chirurgicală.
Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect:
- 1 ovul la fiecare 2 zile în săptămâna de dinaintea recoltării următorului frotiu.
O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta își aduce aminte, în afară de cazul în care ea își aduce aminte în ziua în care trebuie administrată doza următoare. În acest caz doza uitată trebuie omisă și se continuă cu doza următoare. Nu trebuie administrate două doze în aceeași zi.
Mod de administrare
Ovestin ovule trebuie administrat vaginal seara înainte de culcare.
Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei, trebuie utilizată doza cea mai mică eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi pct. 4.4).
La femeile care nu folosesc TSH sau la femeile care trec de la un produs TSH combinat continuu, tratamentul cu Ovestin poate fi început în orice zi. Femeile care trec de la o schemă TSH ciclică trebuie să înceapă tratamentul Ovestin la o saptămână după încheierea ciclului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Tumori maligne dependente de estrogen cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
Hemoragie genitală nediagnosticată
Hiperplazie endometrială netratată
Tromboembolism venos curent sau anterior (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
Tulburări trombofilice cunoscute (de exemplu deficit de proteină C, proteină S, sau antitrombină, vezi pct. 4.4)
Afecţiuni tromboembolice arteriale acute sau recente (de exemplu angină, infarct miocardic),
Afecţiuni acute hepatice sau istoric de afecţiune hepatică, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au revenit la normal
Porfirie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză, TSH trebuie iniţiat doar pentru simptome care afectează negativ calitatea vieţii. În toate cazurile, o apreciere atentă a riscurilor şi beneficiilor trebuie efectuată cel puţin anual şi TSH trebuie continuată doar atât timp cât beneficiul depăşeşte riscul.
Evidenţa privind riscul asociat cu TSH în tratamentul menopauzei premature este limitată. Cu toate acestea, datorită nivelului scăzut al riscului absolut la femeile tinere, balanţa beneficiului şi riscului pentru aceste femei poate fi mai favorabilă decât la femeile mai în vârstă.
Examinare medicală/urmărire
Înainte de începerea sau reinstituirea TSH, trebuie stabilite antecedentele heredo-colaterale şi personale complete. Examinarea fizică (inclusiv pelvisul şi sânul) trebuie ghidată ţinând cont de istoricul medical, de contraindicaţii şi de atenţionări pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă controale periodice de o frecvenţă şi natură adaptate la fiecare femeie. Femeile trebuie sfătuite în legătură cu schimbările de la nivelul sânului ce trebuie raportate medicului sau asistentei (vezi „Cancerul la sân” de mai jos). Investigaţiile, incluzând instrumente de imagistică adecvate, de exemplu mamografia, trebuie realizate în conformitate cu practicile de screening actuale acceptate, modificate în funcţie de necesităţile clinice individuale.
Afecţiuni care necesită supraveghere
Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat pe parcursul sarcinii sau al tratamentului anterior cu hormoni, pacienta trebuie supravegheată îndeaproape. Trebuie luat în considerare în special că aceste afecţiuni se pot repeta sau agrava în timpul tratamentului cu Ovestin:
- Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză
- Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos)
- Factori de risc pentru tumori dependente de estrogen, de exemplu ereditare de gradul 1 pentru cancer de sân
- Hipertensiune arterială
- Afecţiuni ale ficatului (de exemplu adenom hepatic)
- Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară
- Colelitiază
- Cefalee (severă) sau migrenă
- Lupus eritematos sistemic
- Istoric de hiperplazie endometrială (vezi mai jos)
- Epilepsie
- Astm bronşic
- Otoscleroză
Motive pentru întreruperea imediată a tratamentului:
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se descoperă o contraindicaţie şi în următoarele situaţii:
Icter sau deteriorarea funcţiei ficatului
Creştere semnificativă a presiunii sanguine
Debut recent al cefaleei de tipul migrenei
Sarcină
Hiperplazie endometrială şi cancer
Pentru a preveni stimularea endometrială, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1 aplicaţie (0,5 mg estriol) şi această doză maximă nu trebuie utilizată pe o durată mai mare de câteva săptămâni. Un studiu epidemiologic a arătat că tratamentul pe termen lung cu doze reduse de estriol oral, dar nu cu estriol administrat vaginal, poate creşte riscul de cancer endometrial. Riscul creşte cu durata tratamentului şi dispare după un an de la încetarea tratamentului. Riscul crescut interesează în principal tumori mai puţin invazive şi înalt diferenţiate. Sângerarea vaginală în timpul medicaţiei trebuie întotdeauna investigată. Pacienta trebuie informată să contacteze medicul dacă apare o sângerare vaginală.
Cancer de sân
Evidenţa globală sugerează un risc crescut al cancerului de sân la femeile care utilizează TSH combinată estrogen-progestogen şi posibil, de asemenea, TSH numai cu estrogen, fiind dependent de durata administrării TSH.
Terapia combinată estrogen-progestogen:
•Studiul randomizat controlat placebo („Womens Health Initiative” (WHI)), şi studiile epidemiologice sunt similare în decelarea unui risc crescut de cancer de sân la femeile care iau combinaţii estrogen-progestogen pentru TSH care devine aparent după aproximativ 3 ani (vezi pct. 4.8)
Terapia numai cu estrogen
•Studiul WHI nu a arătat un risc crescut de cancer de sân la femeile cu histerectomie care utilizează TSH numai cu estrogen. Studii observaţionale au raportat mai ales o uşoară creştere a riscului cancerului de sân diagnosticat care este substanţial mai scăzut decât cel descoperit la utilizatoarele de combinaţii estrogen-progestogen (vezi punctul 4.8)
Un risc suplimentar devine evident în câţiva ani de utilizare dar revine la nivelul iniţial în câţiva ani (cel mult cinci) după oprirea tratamentului.
TSH, în special tratamentul combinat estrogen-progesteron, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, care poate influența nefavorabil depistarea radiologică a cancerului de sân. Studiile clinice au raportat că probabilitatea dezvoltării unei densităţi mamografice crescute a fost mai scăzută la subiecţii trataţi cu estriol decât la subiecţii trataţi cu alţi estrogeni.
Nu se cunoaşte dacă Ovestin prezintă acelaşi risc. Într-un studiu cazcontrol populaţional efectuat pe 3345 femei cu cancer de sân invaziv şi 3454 controale, s-a descoperit că estriolul nu este asociat cu un risc crescut de cancer de sân, în contrast cu alţi estrogeni. Totuşi, nu se cunosc încă implicaţiile clinice ale acestei descoperiri. Prin urmare, este important să fie discutat cu pacienta riscul de a fi diagnosticată cu cancer de sân şi apreciat comparativ cu beneficiile cunoscute ale TSH.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea pe termen lung (cel puţin 5-10 ani) de medicamente uzilizate în TSH numai cu estrogen a fost asociată cu o uşoară creştere riscului de cancer ovarian (vezi pct. 4.8). Unele studii incluzând studiul WHI au sugerat că utilizarea pe termen lung a TSH în combinaţie pot să confere un risc similar, sau uşor mai scăzut (vezi pct. 4.8). Nu este sigur dacă utilizarea pe termen lung a estrogenilor cu potenţă redusă (precum Ovestin) conferă un risc diferit faţă de medicamentele care conţin doar estrogen.
Tromboembolismul venos
TSH este asociat cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar. Apariţia unui asemenea eveniment este mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu (vezi pct. 4.8). Aceste studii nu au inclus Ovestin şi, în absenţa datelor, nu se ştie dacă Ovestin are acelaşi risc.
Pacientele cu tulburări trombofilice cunoscute au un risc crescut de TEV şi TSH poate creşte acest risc. În consecinţă TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi punctul 4.3)
Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenţiile chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitate severă (Index masă corporală >30 kg/m2 ), sarcina şi perioada post-partum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancerul. Nu există consens cu privire la rolul venelor varicoase pentru TEV.
Postoperator, la toţi pacienţii se vor lua măsuri profilactice pentru a preveni TEV.
Se recomandă întreruperea TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale urmată de o perioadă prelungită de imobilizare. Tratamentul nu va fi reluat până când femeia nu este refăcută complet.
Dacă Ovestin este utilizat pentru indicaţia „terapie pre şi post operatorie…”va fi luat în considerare tratamentul profilactic împotriva trombozei.
La femeile fără antecedente personale de TEV dar cu antecedente familiale cu rude de gradul I cu tromboză la vârstă tânără, se poate lua în considerare screeningul ţinându-se seamă de limitările sale (numai un procent din afecţiunile trombofilice pot fi identificate prin screening). TSH este contraindicată dacă printre membrii familiei este identificat un proces de tip trombofilie care se diferenţiază de procesele trombotice, sau dacă defectul este „grav” (de exemplu deficienţă de antitrombină, de proteină S sau de proteină C sau o combinaţie de defecte).
Femeile care urmează deja tratamentul anticoagulant necesită examinare atentă a raportului beneficiurisc în caz de utilizare a TSH.
Dacă TEV apare după iniţierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt. Pacienţii trebuie informaţi să se adreseze medicului imediat ce apare un simptom potenţial tromboembolic (de exemplu umflarea dureroasă a unui picior, durere toracică bruscă, dispnee).
Boală coronariană
Nu există nicio dovadă din studiile controlate şi randomizate privind protecţia împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără boală coronariană, care utilizează terapie TSH combinată estrogenprogestogen sau numai cu estrogen.
Terapia combinată estrogen-progesteron
Riscul relativ de boală coronariană în timpul utilizării de TSH combinată estrogen-progestogen este uşor crescut. Deoarece riscul absolut iniţial de boală coronariană puternic dependent de vârstă, numărul suplimentar de cazuri de boală coronariană determinat de utilizarea de estrogen-progestogen este foarte mic la femeile sănătoase aflate în premenopauză, dar va creşte cu înaintare în vârstă.
Terapia numai cu estrogen
Date din studii controlate randomizate nu au evidenţiat un risc crescut de boală coronariană la femeile cu histerectomie utilizatoare de terapie numai cu estrogen.
Accident vascular cerebral ischemic
Terapia combinată estrogen-progestogen sau terapia numai cu estrogen este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu se modifică cu vârsta sau timpul care s-a scurs de la menopauză. Cu toate acestea, riscul iniţial de accident vascular cerebral este puternic dependent de vârstă, riscul global de accident vascular cerebral ischemic la femeile care utilizează TSH va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.8).
Alte afecţiuni
Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi prin urmare pacientele cu disfuncţii renale sau cardiace trebuie urmărite cu atenţie.
Estriolul este un inhibitor slab al gonadotropinelor fără alte efecte semnificative asupra sistemului endocrin.
Utilizarea de TSH nu ameliorează funcţia cognitivă. Există unele probe privind un risc crescut de posibilă demenţă la femeile care încep să utilizeze continuu TSH combinată sau numai cu estrogen după vârsta de 65 ani.
Ovestin nu este destinat pentru utilizare contraceptivă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat exemple de interacţiuni între Ovestin şi alte medicamente în practica clinică. Deşi datele sunt limitate, pot apărea interacţiuni între Ovestin şi alte medicamente. Următoarele interacţiuni au fost descrise pentru utilizarea de contraceptive orale combinate care pot fi de asemenea relevante pentru Ovestin.
Metabolismul estrogenilor poate fi crescut de utilizarea concomitentă de substanţe cunoscute să inducă enzimele care metabolizează medicamentele, în special enzimele citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecţioase (de exemplu rifampicină, rifabutin, nevirapină, efavirenz).
Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prin contrast prezintă proprietăţi inductoare când sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroizi.
Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor.
Clinic, o creştere a metabolismului estrogenilor poate determina o scădere a efectului şi schimbări în tiparul de sângerare uterină.
Este posibil ca estriolul să crească efectele farmacologice ale corticosteroizilor, succinilcolinei, teofilinelor şi troleandomicinei
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ovestin este destinat numai pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză (naturală sau indusă chirurgical).
Sarcina
Ovestin nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ovestin, tratamentul trebuie oprit imediat. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice până în prezent despre expunerea fetală accidentală la estrogeni nu indică efecte fetotoxice sau teratogene.
Alăptarea
Ovestin nu este indicat în timpul alăptării. Estriolul este excretat în laptele matern, şi poate să scadă producţia de lapte.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există nicio informație care să sugereze că Ovestin afectează capacitatea pacientei de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în literatura de specialitate şi în monitorizarea supravegherii siguranţei :
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări metabolice și de nutriție Retenție de lichide
Tulburări gastro-intestinale Greață
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Discomfort şi durere la nivelul sânului
Spotting postmenopauză
Secreție cervicală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Iritaţie şi prurit la nivelul locului de administrare
Simptome pseudogripale
Aceste reacţii adverse sunt de obicei trecătoare, dar pot indica de asemenea o doză prea mare.
Alte reacţii adverse au fost raportate în asociere cu tratamentul estrogen/progestogen:
-Neoplasme benigne şi maligne estrogen dependente, de exemplu cancer endometrial. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. „4.3 Contraindicaţii” şi „4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”
-Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
-Afecţiune a vezicii biliare
-Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem poliform, eritem nodos, purpură vasculară
-Posibil demenţă după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Riscul de cancer de sân
La femeile care utilizează terapie combinată estrogen-progestogen pentru mai mult de 5 ani, a fost raportată o creştere de până la 2 ori mai mare a riscului de diagnosticare a cancerului de sân.
Orice risc crescut la utilizatoarele de terapie numai cu estrogen este substanţial scăzut comparativ cu cel observat la utilizatoarele de combinaţii estrogen-progestogen.
Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct 4.4)
Sunt prezentate rezultatele celui mai mare studiu randomizat placebo-controlat (studiul WHI) şi celui mai mare studiu epidemiologic (MWS).
Studiul Million Women - riscul suplimentar estimat de cancer de sân după 5 ani de utilizare
Intervalul de vârstă (ani)
Cazurile suplimentare la 1000 de femei care nu au utilizat niciodată
TSH pentru o perioadă de peste de 5 ani
Rata de risc # Cazurile suplimentare la 1000 de utilizatoare pentru o perioadă de peste 5 ani (IÎ 95%)
Terapie numai cu estrogen 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) Terapie combinată estrogen-progestogen 50-65 9-12 1,7 6 (5-7)
#Rata de risc globală. Rata de risc globală nu este o constantă, dar va creşte cu creşterea duratei utilizării.
*Ratele incidenţei iniţiale luate de la ţările în dezvoltare.
Studiile WHI din SUA - riscul suplimentar de cancer de sân după 5 ani de utilizare
Intervalul de vârstă (ani)
Incidenţa la 1000 de femei din braţul placebo pentru o perioadă de peste 5 ani
Rata de risc şi IÎ 95% Cazurile suplimentare la 1000 de utilizatoare pentru o perioadă de peste 5 ani (IÎ 95%)
CEE numai cu estrogen
50-79 21 0,8 (0,7-1,0) -4 (-6-0)*
CEE+MPA estrogen-progestogen#
50-79 17 1,2 (1,0-1,5) +4 (0-9)
#Când analiza a fost redusă numai la femeile care nu au folosit TSH anterior studiului, nu s-a evidenţiat o creştere a riscului aparent în timpul primilor 5 ani de tratament; după 5 ani riscul a fost mai mare decât la neutilizatoare.
*Studiul WHI la femeile fără uter, la care nu s-a observat un risc de cancer de sân.
Cancer ovarian
Utilizarea pe termen lung a TSH numai cu estrogen şi a TSH combinată estrogen-progestogen a fost asociată cu o creştere uşoară a riscului de cancer ovarian. După 5 ani de utilizare TSH în studiul Million Women s-a observat un caz suplimentar la 2500 de utilizatoare.
Riscul de tromboembolism venos TSH este asociată cu o creştere de 1,3 până la de 3 ori a riscului relativ de a dezvolta tromboembolism venos (TEV), de exemplu tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar. Apariţia unui astfel de eveniment este mai probabil să apară în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4). Sunt prezentate rezultatele studiilor WHI:
Studiile WHI – Riscul suplimentar de TEV după 5 ani de utilizare
Intervalul de vârstă (ani)
Incidenţa la 1000 de femei din braţul placebo pentru o perioadă de peste 5 ani
Rata de risc şi IÎ 95% Cazurile suplimentare la 1000 de utilizatoare TSH
Medicament numai cu estrogen cu administrare orală
50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10)
Medicament combinat estrogen-progestogen cu administrare orală 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1-13)
*Studii pe femei fără uter
Riscul de boală coronariană
Riscul de boală coronariană este uşor crescut la utilizatoarele de TSH combinată estrogen-progestogen cu vârsta peste 60 de ani (vezi pct 4.4)
Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Utilizarea terapiei numai cu estrogen sau estrogen-progestogen este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic. Riscul de accident vascular cerebral hemoragic nu este crescut în timpul utilizării de TSH:
Riscul relativ nu depinde de vârstă sau de durata utilizării, dar riscul iniţial este puternic dependent de vârstă, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte cu vârsta, vezi pct. 4.4.
Studiile combinate WHI – Riscul suplimentar de accident vascular cerebral ischemic* pentru perioadă de peste 5 ani de utilizare
Intervalul de vârstă (ani)
Incidenţa la 1000 de femei din braţul placebo pentru o perioadă de peste 5 ani
Rata de risc şi IÎ 95% Cazurile suplimentare la 1000 de utilizatoare TSH pentru o perioadă de peste 5 ani 50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5)
*nu s-a făcut nicio diferenţiere între accidentul vascular cerebral ischemic şi cel hemoragic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice recţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea acută a estriolului la animale este foarte scăzută. Este puţin probabil un supradozaj de Ovestin după administrare vaginală. Totuşi, în cazurile în care se înghit cantităţi mari, pot apărea greaţă, vărsături şi sângerare de întrerupere la femei. Nu este cunoscut un antidot specific. Se poate administra dacă este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: estrogeni naturali şi semisintetici, codul ATC: G03CA04
Mecanism de acțiune
Ovestin conţine hormonul natural feminin estriol. Spre deosebire de alţi estrogeni, acţiunea estriolului este de scurtă durată pentru că are o perioadă de retenţie scurtă în nucleul celulelor endometriale. El substituie reducerea producţiei de estrogen la femeile în menopauză şi uşurează simptomele menopauzei. Estriolul este în mod deosebit eficace în tratamentul simptomelor urogenitale. În cazul atrofiei căilor urogenitale inferioare estriolul determină normalizarea epiteliului urogenital şi ajută la refacerea microflorei normale şi a pH-ului fiziologic în vagin. Ca rezultat, acesta creşte rezistenţa celulelor epiteliale urogenitale la infecţii şi inflamaţii reducând neplăcerile vaginale precum dispareunie, uscăciune, mâncărimi, infecţii vaginale şi urinare, neplăceri la micţiune şi incontinenţă urinară moderată.
Informaţii din studiu clinic
Îmbunătăţirea simptomelor menopauzei a fost obţinută în timpul primei săptămâni de tratament.
Sângerarea vaginală după tratamentul cu Ovestin a fost raportată rar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Administrarea vaginală a estriolului asigură disponibilitate maximă la locul acţiunii. Estriolul este, de asemenea, absorbit în sistemul circulator general, după cum se observă în creşterea marcată a concentraţiilor plasmatice la estriolul neconjugat.
Distribuție
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 1-2 ore după administrare. După administrarea vaginală a 0,5 mg estriol, Cmax este de aproximativ 100 pg/ml, Cmin este de aproximativ 25 pg/ml şi Cmediu este de aproximativ 70 pg/ml. După 3 săptămâni de administrare zilnică a 0,5 mg estriol vaginal, Cmediu a scăzut la 40 pg/ml.
Metabolizare
Aproape tot (90%) estriolul este legat în plasmă de albumină şi spre deosebire de alţi estrogeni, estriolul este legat puternic de globulina ce leagă hormoni sexuali. Metabolismul estriolului constă în principal în conjugarea şi deconjugarea în timpul circulaţiei enterohepatice.
Eliminare
Estriolul ca produs metabolic final este excretat în principal în urină în forma conjugată. Numai o mică parte (± 2%) este excretat prin fecale, în principal ca estriol neconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există particularităţi specifice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză (Witepsol S 58 )
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2-25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/PE a câte 5 ovule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3386/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Aprilie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016
Caracteristici
Concentratie | 0,5 mg |
Review-uri
Pareri OVESTIN 0,5 mg X 15 OVULE 0,5 mg ASPEN PHARMA TRADING
Fii primul care sparge gheata!
Spune-ne parerea ta despre acest produs si porneste discutia.
Detii sau ai utilizat produsul?
Clientii pfarma.ro nu au adaugat inca opinii pentru acest produs. Fii primul care adauga o parere, folosind formularul de mai jos.
Alerta de pret
Produse similare
Ser fiziologic 90 mg/10 ml 5 fiole
Acesta este un medicament OTC si se poate elibera fara prescriptie medicala. Conform legislatiei in vigoare, pentru a-l putea comanda online...
ALOXI 500mcg x 1 CAPS. MOI 500mcg HELSINN BIREX PHARMA CSC - ANGELINI
Ce este Aloxi? Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de...
BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g X 1 GEL OFT. 1,3mg/g+2,5mg/g THEA FARMA S.P.A.
Indicații BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în...
CIMZIA x 2 SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUT 200 mg UCB PHARMA SA
Indicații Artrită reumatoidă Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi,...
LODOZ 2,5mg/6,25mg x 30 COMPR. FILM. 2,5mg/6,25mg MERCK KGAA
Indicații Hipertensiune arterială esenţială uşoară sau moderată. Dozaj Doze Doza iniţială obişnuită este de un comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,25 mg o dată pe...
ZYPADHERA 300mg x 1 PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. C 300mg ELI LILLY NEDERLAND
Zypadhera este un medicament sub forma de pulbere si solvent din care se obtine o suspensie injectabila cu eliberare prelungita. Acesta contine substanta activa olanzapina. „Eliberare...
ZYPREXA 10 mg x 28 COMPR. FILM. 10mg ELI LILLY NEDERLAND
1. CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi:...
HIDRASEC 100 mg X 20 CAPS. 100mg BIOPROJET PHARMA - ABBOTT MYLAN
Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza Indicatii Hidrasec 100 mg capsule este indicat in tratamentul diareei acute la adulti. Daca se initiaza tratamentul etiologic al...
QUETIAPINA ZENTIVA 300 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 300mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
QUETIAPINA ZENTIVA 50 mg X 60 COMPR. ELIB. PREL. 50mg ZENTIVA K.S.
Indicații Quetiapină Zentiva comprimate cu eliberare prelungită este indicată pentru: Tratamentul schizofreniei. Tratamentul tulburării bipolare: - episoade maniacale moderate până...
MILURIT 100 mg x 60 COMPR. 100mg EGIS PHARMACEUTICALS
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milurit 3. Cum să utilizaţi Milurit 4. Reacţii adverse posibile...
OLSSA 40 mg/10 mg X 28 COMPR. FILM. 40mg/10mg HCS BVBA - KRKA
Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Olssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Olssa 3. Cum să luați Olssa 4. Reacții adverse posibile...
TANDESAR 32 mg X 28 COMPR. 32mg TERAPIA S.A.
În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Tandesar 3. Cum să luaţi Tandesar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tandesar...
DEPAKINE CHRONO 300 mg X 100 COMPR. ELIB. PREL. 300mg SANOFI ROMANIA SRL
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii...
ZINNAT 500 mg X 10 COMPR. FILM. 500mg GLAXOSMITHKLINE (IRE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zinnat 500 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de...
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE X 1 SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100µg/doza GLAXOSMITHKLINE (IRE
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ventolin 100 Inhaler CFC-Free şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 100 Inhaler CFC-Free...
SERETIDE DISKUS 50 micrograme/100 micrograme X 1 PULB. INHAL.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Seretide Diskus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seretide Diskus 3. Cum să utilizaţi Seretide Diskus 4....
THYROZOL 20mg X 50 COMPR. FILM.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol 3. Cum să utilizaţi Thyrozol 4. Reacţii adverse...
DAVIA 10 mg x 30 COMPR. FIL 10mg TERAPIA
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Davia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Davia 3. Cum să utilizaţi Davia 4. Reacţii adverse posibile 5....
RASAGILINA RATIOPHARM 1 mg X 30 COMPR. 1mg TEVA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm 3. Cum să luați Rasagilină ratiopharm...
FORXIGA 10 mg X 90 COMPR. FILM. 10mg ASTRAZENECA
Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga 3. Cum să luați Forxiga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum...